药品研发调研报告内容

及要求

HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

药品研发项目调研报告

内容及要求

调研报告项目主要内容

产品背景国外研发现状（上市时间、上市公司、进展、主要技术问题）

项目基本信息（作用机制、疗效、安全性、剂型）

最新研究信息：安全性及发展趋势

形成自有知识产权的可能性（综合分析技术后）

注册法规国内研发现状（申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家）

政策法规要求、产品分类

知识产权知识产权（关注专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期

制剂部分技术1、专利调研：制剂处方专利，适应症专利等；

因素2、处方调研：从国内外说明书及文献分析制剂处方，制剂及处方的难易程度，是

3、制剂原辅料、市售品：是否可获得价格市售品价格，购买渠道？

4、设备：现有设备是否可满足研究大生产的可行性

是否对环境有要求，独立车间或生产线？

5、成本分析：计算制剂成本，判断是否有竞争力

6、附参考文献目录

分析部分技术1、技术标准：各国药典、国标、试行标准、文献，分析方法的可行性如何？

因素

2、杂质水平：重点调研杂质数目及限度要求，可否得到还是需要自己制备，如需

3、检测仪器的要求：是否需要增加新的仪器特殊的分析柱

4、检测试剂：是否常规？

5、对照品市售品：对照品是否有供？实验时市售品的用量

6、附参考文献目录

合成部分技术1、专利调研：化合物专利、晶型、工艺路线等

因素2、国内外合成路线调研，判断合成路线的难易，是否有特殊反应？是否安全、环

3、合成起始原料的来源：是否易得保证供应价格

4、合成设备分析：各步骤所需的大生产设备是否常规？

5、合成成本分析：根据起始原料价格、文献调研路线的收率计算原料成本；

6、如需制备杂质的，分析其可行性及成本

7、附参考文献目录

市场因素市场容量（发病率、发病趋势、国际、国内市场容量）

市场总体概况（国际国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势）

市场竞争（国内竞争厂家、潜在竞争对手）

市场评估（竞争态势、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论）

费用和周期原辅材料（小试、中试）

标准品、对照品、市售样品

试剂、耗材、包材

可能增加的设备仪器

中试费用

注册费（省级、国家局）

省所检验

委外试验（如结构确证、药理毒理）

临床研究费用

公关咨询费用

管理费（人工、房租设备仪器公摊）